Pambuka Praktik Manufaktur Good Saiki (cGMP)

Diatur dening FDA, cGMPs penting kanggo Business Sucess

Ing Amerika Serikat, Good Manufacturing Practices (cGMP) minangka peraturan resmi FDA (Food and Drug Administration's (FDA) babagan desain, monitoring, kontrol, lan pangopènan pangolahan lan fasilitas manufaktur. Tembung "saiki" ditambahake kanggo menehi sinyal marang perusahaan sing padha kudu tetep anyar karo teknologi paling anyar, ora gumantung ing praktik sing apik sepuluh taun kepungkur.

cGMPs dipateni dening perusahaan farmasi lan bioteknologi kanggo mesthine manawa barang-barang kasebut digawe kanggo persyaratan spesifik kalebu identitas, kekuatan, kualitas, lan kemurnian. Good Manufacturing Practices diatur dening Food and Drug Administration (FDA).

Ana sawetara peraturan federal sing ana hubungane karo cGMP sing, yen ora diterusake, bisa ngasilake hukuman pidana. Ana rong peraturan khusus sing gegayutan karo manufaktur farmasi, siji kanggo produk biologi, lan peraturan sing ngatur cathetan elektronik lan tandha elektronik.

Ing salawasé ati-ati, sawetara perusahaan wis milih nganggo praktik, tata cara lan sistem manajemen risiko sing ngluwihi peraturan cGMP.

Kode Federal (CFR)

Peraturan Federal Peraturan (CFR) minangka kodifikasi aturan umum lan permanen saka pamaréntah federal. CFR ngandhut teks lengkap lan resmi peraturan sing dileksanakake dening agensi federal.

CFR dipérang dadi 50 judhul sing makili wilayah sing adoh miturut peraturan Federal. Saben judhul dipérang dadi bab sing diwenehake marang maneka agensi sing nerbitake peraturan sing gegayutan karo wilayah subyek sing akeh. Saben bab dipérang dadi bagean sing ndhuweni wilayah regulasi tartamtu. Saben bagean utawa sub bagean kasebut banjur dibagi dadi bagean - unit dasar CFR.

Kadhangkala bagean dibagi dadi paragraf utawa subduksi. Kutipan sing cocog karo informasi tartamtu ing CFR biasane disedhiyakake ing tingkat bagean.

CGMP lan Industri Farmasi

CFR sing ana hubungane karo cGMP ing perusahaan farmasi lan bioteknologi yaiku:

• 21 CFR Part 210 - Praktik Manufaktur Good Saiki ing Manufaktur, Processing, Packing, utawa Nyekeli Obat; Bagéan Umum
• 21 CFR Part 211 - Praktik Manufaktur Good Saiki kanggo Pharmaceuticals Rampung
• 21 CFR Part 600 - Produk Biologi: Umum
• 21 CFR Part 11 - Electronic Records; Tandha Elektronik

Umumé, 21 CFR Part 210 ngurus cGMP kanggo manufaktur, pengolahan, pengepakan, utawa panyimpenan saka obatan. Bagian 210 kalebu definisi sing digunakake ing regulasi kayata batch, lot, etc

21 CFR Part 211 kanggo cGMP kanggo pharmaceuticals rampung. Contone, obat pengobatan cair sing liwat wadhah plastik bakal dilindhungi dening Part 210, nanging pil sing pecah sawisé kapal bakal kamungkinan bakal ditutupi dening Part 211.

21 CFR Part 600 ana hubungane karo Produk Biologi lan ngandhut definisi kunci, standar pendirian, syarat pengawasan pendanaan lan syarat pelaporan pengalaman sing saleh.

21 CFR Part 11 ngandhut pedoman ing cathetan elektronik lan tandha elektronik. Bagian 11 nemtokake kriteria ing ngisor iki sing cathetan elektronik lan tetenger elektronik dianggep dadi dipercaya, dipercaya lan setara karo cathetan kertas. Bagian 11 uga ditrapake kanggo pengiriman digawe menyang FDA ing format elektronik.